2023/8/1 9:12:44
從制藥用水源水的選擇上,美國(guó)藥典有較大的靈活性,按其規(guī)定,注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得,并不要求企業(yè)必須用純化水為源水來制備注射用水。當(dāng)然美國(guó)的飲用水標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)的并不相同。
國(guó)內(nèi)注射用水均采用蒸餾法,這當(dāng)然與國(guó)內(nèi)反滲透器的質(zhì)量現(xiàn)狀有關(guān)。應(yīng)當(dāng)指出,不同的蒸餾水機(jī)對(duì)源水要求不同,不同型號(hào)的蒸餾水機(jī),由于性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標(biāo)準(zhǔn)的注射用水。另一方面,以符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水為源水來制備純化水,或以符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水來制備注射用水,并不一定能保證出水達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),這與所選用設(shè)備的性能相關(guān)。還應(yīng)當(dāng)指出,源水的水質(zhì)必須監(jiān)控,取水點(diǎn)應(yīng)盡可能避開污染源。
制藥用水的生產(chǎn)采用連續(xù)的處理步驟,每一步均有其特殊的水質(zhì)控制要求,它必須達(dá)到設(shè)定的處理能力,此外,它還應(yīng)能保護(hù)其后道步驟的有效運(yùn)行。
藥典將注射用水的最后一道工序只局限于反滲透和蒸餾。蒸餾法歷史悠久,結(jié)果可靠。其他技術(shù),如超濾技術(shù),雖然有可能用于注射用水的生產(chǎn),但尚未廣泛應(yīng)用,目前在中國(guó)藥典及國(guó)外藥典中均沒有作為注射用水的成熟工藝正式收載
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